来源：迈百瑞MabPlex 2020年8月4日，浙江时迈药业有限公司宣布，其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。 作为时迈药业的CMC优秀合作伙伴，迈百瑞对此表示诚挚的祝贺。
迈百瑞为DNV3项目提供了细胞株构建到IND申报的全流程服务，这也是时迈药业研发管线中第一个获批的IND。 “注射用DNV3是时迈药业通过其具有自主知识产权的超大型全人源IGM抗体文库及抗体药物研发平台开发的LAG-3单抗，临床前药效学研究显示，DNV3可精准调控包括T、B、NK及DC等多类免疫细胞的功能，单用具有显著抗肿瘤药效。” 重磅！时迈药业注射用DNV3获批临床，LAG-3靶点再引关注 时迈药业与迈百瑞合作的另一个双抗药物—SMET-12，已在迈百瑞完成了中试批次的生产，预计今年年底向FDA及NMPA申报IND。
时迈药业董事长孝作祥博士指出
“DNV3项目获批临床是时迈药业发展的重要里程碑，迈百瑞如期、高质量的完成了DNV3项目的CMC工作，尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Feedbatch模式下，达到了8.1g/L的高表达量，显著降低了该产品的生产成本，非常感谢迈百瑞团队做出的贡献。”
迈百瑞COO李新芳博士表示
“非常荣幸成为时迈药业的CMC服务战略合作伙伴，预祝DNV3项目临床研究进展顺利。迈百瑞CMC团队将不负时迈公司的信任和支持，尽快推动SMET-12项目的中美双报，并继续为全球生物制药企业提供高质量的CDMO服务，加速生物药从早期研发到后期商业化发展的进程。”
关于时迈药业
时迈药业以美国创新研发中心为龙头，杭州基地为依托，建立了完善的创新型药物研发体系，团队成员利用掌握的前沿技术打破了制药行业巨头的技术壁垒，已成功开发出极具竞争力的产品：完全自主知识产权的3个两种类别(Fab和dAb)的超大容量的IgM人源抗体文库，2个完全自主知识产权的双特异性抗体平台HBiBody和proBibody，自主建立适应症筛选动物模型体系，大大降低了后期临床开发的风险及费用，增加创新药物开发的成功率。
关于迈百瑞
迈百瑞为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等大分子药物的工艺开发、临床样品生产、商业化生产等一站式CDMO服务。目前，已承接了45个综合性项目，帮助全球客户获得了20余个临床试验批件，分别有5个客户利用迈百瑞提供的样品在美国开展II期临床试验、5个客户利用迈百瑞提供的样品在澳大利亚开展I期及Ⅱ期临床试验，另有10余个项目正在国内开展临床试验。 如涉及知识产权请与我司联系
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