来源： Armstrong 华人抗体 发表时间：2019-3-7
2010年以来，国内生物药新药研发投入走入快车道，传统药企纷纷布局生物药，以抗体药物为主的海归创业潮，火热的资本市场，使得国内生物医药产业得到空前的发展。经过几年的布局，2国内生物药新药申报受理的数量开始喷发，从之前每年十几个迅速攀升到2016年的22个、2017年的57个和2018年的84个。从2013年来截止到发稿日，药审中心累计受理215件生物药新药的临床申请。
在各类生物药物中，抗体药物占据了超半壁江山达到117个。除了单抗药物达到86个外，ADC、双特异性抗体也都迅速增加，分别达到17个、12个。纳米抗体目前仅有康宁杰瑞一家申报的2个品种：CTLA-4纳米抗体、PD-L1纳米抗体。
抗体新药开发平台：杂交瘤为主，全人源少
在117个抗体新药中，涉及到60家药企。绝大多数药企采用杂交瘤技术，为人源化抗体。少数企业如信达与Adimab合作的酵母展示全人源抗体库、药明生物引入的OMT的转基因鼠技术平台、和铂医药的H2L2转基因鼠技术平台等可以开发全人源抗体。
恒瑞医药、复星旗下复宏汉霖是国内大药企布局生物药的成功典范，单抗、双特异性抗体、ADC平衡布局，申报进度快。抗体药企新秀中，信达生物、中山康方、康宁杰瑞、百济神州、君实生物等占据第一梯队。此外一大批抗体药物创业企业，在资本市场助力下，迅速布局抗体药物，CDMO也加速了创业企业研发的速度，竞争强度日益加大。
附表 2013年来各药企受理的抗体药物
|
序号
|
企业
|
数量
|
|
1
|
恒瑞医药
|
10
|
|
2
|
复宏汉霖
|
6
|
|
3
|
信达生物
|
5
|
|
4
|
嘉和生物
|
5
|
|
5
|
百奥泰
|
5
|
|
6
|
中山康方
|
4
|
|
7
|
康宁杰瑞
|
4
|
|
8
|
君实生物
|
4
|
|
9
|
智翔金泰
|
3
|
|
10
|
天广实
|
3
|
|
11
|
石药集团
|
3
|
|
12
|
美雅珂
|
3
|
|
13
|
丽珠单抗
|
3
|
|
14
|
友芝友生物
|
2
|
|
15
|
苏州思坦维
|
2
|
|
16
|
神州细胞
|
2
|
|
17
|
瑞阳生物
|
2
|
|
18
|
荣昌生物
|
2
|
|
19
|
迈博斯
|
2
|
|
20
|
乐普生物
|
2
|
|
21
|
科伦药业
|
2
|
|
22
|
基石药业
|
2
|
|
23
|
东曜药业
|
2
|
|
24
|
北海康成
|
2
|
|
25
|
百济神州
|
2
|
|
26
|
正大天晴
|
1
|
|
27
|
浙江医药
|
1
|
|
28
|
昭华生物
|
1
|
|
29
|
长春金赛
|
1
|
|
30
|
誉衡药业
|
1
|
|
31
|
药明利康
|
1
|
|
32
|
伟德杰生物
|
1
|
|
33
|
同为时代
|
1
|
|
34
|
天演药业
|
1
|
|
35
|
特瑞思
|
1
|
|
36
|
太平洋美诺克
|
1
|
|
37
|
舒泰神
|
1
|
|
38
|
上海医药
|
1
|
|
39
|
山东新时代
|
1
|
|
40
|
赛伦生物
|
1
|
|
41
|
荃信生物
|
1
|
|
42
|
齐鲁制药
|
1
|
|
43
|
迈博太科
|
1
|
|
44
|
李氏大药厂
|
1
|
|
45
|
科望生物
|
1
|
|
46
|
军科院基础所
|
1
|
|
47
|
健能隆
|
1
|
|
48
|
华辉安健
|
1
|
|
49
|
华北制药
|
1
|
|
50
|
鸿运华宁
|
1
|
|
51
|
和铂医药
|
1
|
|
52
|
海正药业
|
1
|
|
53
|
桂林三金
|
1
|
|
54
|
复旦张江
|
1
|
|
55
|
多禧生物
|
1
|
|
56
|
东方百泰
|
1
|
|
57
|
步长制药
|
1
|
|
58
|
北京绿竹
|
1
|
|
59
|
岸迈生物
|
1
|
|
60
|
安科生物
|
1
|
|
总计
|
11
|
靶点分布：高度集中、竞争激烈
国内抗体新药研发多以跟踪国际前沿为主，因而117个抗体新药的靶点分布相对集中，尤以PD-1/PD-L1为最达到39个（包括18个PD-1单抗、16个PD-L1单抗以及5个双特异性抗体），刚好占到所有抗体新药的三分之一。其他热门靶点如VEGFR2有5个，EGFR有6个，PCSK9有4个，CD20有3个，IL17有2个。除PD-1/PD-L1外，免疫检验点抑制剂如CD47有2个，CTLA-4、TIM-3各有1个，免疫检验点激动剂如OX40、4-1BB各有一个。GPCR抗体研发难度大，目前仅有鸿运华宁的GLP-1受体抗体/GLP-1融合蛋白一个产品申报。总的来讲，抗体新药研发难度大、风险高，因而药企的选择往往比较集中在一些热门靶点，造成赛道极为拥挤。
如涉及知识产权，请与我司联系！
|
