浙江时迈药业有限公司（以下简称时迈药业）近日宣布，其自主研发的源头创新EGFR×CD3双抗SMET12获美国FDA批准开展临床研究，用于治疗EGFR阳性的晚期实体瘤。 这是时迈药业获得的第4个临床批件，研发进度全球领跑。 SMET12是时迈药业基于自主开发的抗体筛选文库和具完全自主知识产权双抗平台基础上，构建肿瘤细胞靶点+免疫细胞靶点组合的全人源双抗药物，为全球首款可直接静脉滴注的EGFR×CD3双抗。 SMET12具有明确的抗肿瘤机制，通过同时结合EGFR阳性肿瘤细胞和CD3阳性T细胞,介导T细胞对EGFR阳性肿瘤靶细胞产生强大的肿瘤杀伤功能。通过HBibody双抗平台的独特设计，避免了由同源二聚体导致的T细胞过度激活毒副作用，并且达到最优的EGFR及CD3亲和力，靶向性优异，可大幅拓展治疗窗口，临床前研究已经显示其良好的有效性及安全性。 
SMET12独特的抗肿瘤机制可以克服EGFR小分子或单抗靶向药物产生的耐药性，对EGFR阳性表达的野生型、突变型或旁路激活的原发、复发耐药的结直肠癌、肺癌及头颈部癌等绝大部分实体瘤患者均有强大的临床抗肿瘤效应。因此，SMET12将极大满足临床的抗肿瘤治疗需求，社会效益显著，市场潜力巨大。 本次SMET12在美国FDA的成功获批临床试验研究，标志着时迈药业正式向国际先进的生物制药企业迈进，具有里程碑意义。时迈药业始终着力源头创新，做对中国和全球患者有价值的创新药。 |
