2024年9月12日，由时迈药业基于自主知识产权的双抗平台proBiTE研发的重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体（以下简称CMDE005）获NMPA批准临床，用于治疗EGFR阳性多种晚期实体瘤。 
CMDE005为抗EGFR×CD3双特异性抗体，采用“遮蔽肽”封闭CD3结合活性。在外周血和正常组织，CMDE005抗CD3端处于非活性状态；而当进入肿瘤组织后，肿瘤特异性表达蛋白酶（uPA等）可裂解CMDE005特定位点，“遮蔽肽”游离脱落，释放对CD3的结合功能，转换成活性状态的EGFR×CD3双抗，发挥其抗肿瘤功能，避免对正常组织的非特异性杀伤导致的毒副作用，具有高度肿瘤靶向性。 CMDE005是我公司基于自主知识产权的双抗平台proBiTE研发的一种注射用重组人源抗EGFR-CD3酶控双特异性抗体，药物具有生产高表达、高稳定性和长半衰期等优点，临床上有望显著提高药物安全性和有效性，降低市场成本，填补未满足的临床需求，目前全球尚无酶控双抗产品获批上市。近期报道美国有Janux及Cytom X两家创新药公司处于同类“酶控”产品在临床I期开发阶段，分别在晚期非小细胞肺癌及胰腺癌上初步显示出显著肿瘤控制率及良好安全性，引起全球创新药领域的广泛关注与期待。 我们相信，此款可在临床上简便使用（可直接静脉滴注）、广谱的（不同于个体化的BAT药物）EGFR×CD3酶控双抗药物CMDE005的成功研发，必将给广大肿瘤患者带来更多的治疗选择和临床获益。 |
