来源： 写意君  

同写意论坛第76期活动讨论环节照片

讨论嘉宾（照片左起）：前华海药业副总裁兼华海美国高级副总裁 胡江滨、前FDA的CMC审评专家 杜新、印度太阳药业监管事务副总裁 孙志刚、和记黄埔医药资深副总裁 吴振平、精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁 张明平。

主持人：程增江 同写意论坛发起人

Q：中美双报是指试验组织的中美双报，还是申报NDA时同时报两个国家？中美双报的实质意义何在？

杜新：中美双报的实质意义在于用同一套项目研究和申报资料，同时(也可分阶段）在中美双方申报，这样省时省力还可以加快速度，同时能尽量保证中美上市后的产品在质量上一致。中美双报包括 IND和NDA的双报。中国现在还未达到真正意义上的NDA中美双报，现在做的多是仿制药。相信这次同写意中美双报活动后，会有更多真正意义上的中美双报。

吴振平：欧盟和美国申报要求一致吗？IND、NDA都不一样。一套资料在全球申报到现在为止还做不到，仅仅是核心相同。中国现在已经尽力在科学内涵上要求和美国一致，从这个角度来讲，这是真正的创造。例如诺华每年在全球申报几百个，但针对美国、欧洲申报资料不一样，因为美国和欧洲的要求不一样。

张明平：为什么要中美双报？在过去的几十年中，一定程度上药监局保护国内企业，但从2015年，中央认识开始转变，意识到保护只会使中国制药产业得不到发展，必须和全球高水平竞争，这亦是法规改革的深刻背景。美国现在是大家公认的全球监管要求水平最高的，通过中美双报拉动中国企业提高水平。

中美双报可以是IND，可以是NDA，但大部分是IND。一个药在中国和美国同时做临床，可能有不同优缺点，我们有很多药，同时在美国和中国做，这种情况下中美双报，不一定是同一份申报材料，但要满足中美双方的要求，即在美国做临床需要满足美国的要求，但这个需求是在做研发时公司就有中美双报规划。

中美双报和多报（日本、中国、美国和欧洲）推进ICH发展，推动全球法规监管一致性。FDA和EMA很多观点不一致，但同时很多观点是通过ICH推广得到认同。中国参与ICH是很好推动中国药业发展的契机。而且CFDA（现在的CNDA）和FDA政策越来越向ICH靠拢。例如一个新药有三个法规可遵循，同时FDA改革法规阻力较大，FDA采取的措施是全部遵循ICH。中国亦如此，从发展的角度来说，向ICH靠拢，企业界和药品监管都会取得明显进步。

Q：中国在美国注册产品很多，IND也有很多中美双报。NDA有没有双报? NDA药学申报在的CMC和GMP方面的要求有多大异同？

胡江滨：关于质量标准问题，仿制药标准通常在药典里有收载，包括含量分析及杂质谱的方法都有，可以按照Monograph标准做。 但是对于创新药的IND或NDA而言，质量标准肯定是药典上没有的。按照美国的管理方法，新药在NDA中的标准FDA是有保密义务的，非官方机构像美国药典都无法获得，只有等数据保护期或药品专利过期以后，美国药典才能看得到这套标准。

但做创新药的企业可采用药典上收录的分析方法并符合方法学验证的及数据统计的要求，遵循药典的General Chapters及ICH指南。

Q：对于中美双报的项目，在原辅料放行上，美国质量标准的设置和中国不一样，国内传统做法是每批都要检，美国有些是跳检；如果是中美双报的话，有些检项一样，但是检测方法不一样，这些方面如何应对？

张明平：如果你报美国，中国没有肯定要补，当然也可以说你原来的申报批复太老，没有了，可以商量用现在商业批代补。技术性强制要求，不可能给你开小灶，政策性的要求可以争取，但是技术性的要求对所有企业都一样，不可能中国少做，这是基本原则。美国让你简化，中国要全检，你就必须要全检，中美双报要双双符合。检测方法不同的问题，中美两国都要求用药典的方法，只要你证明这个方法等同或者优于都可以，所以两个方法你选一个，只要满足对方的药典，即使不一样也是可以的。

Q：中美双报药学资料主要的不同和障碍是什么？

杜新：中美双报药学资料主要的不同和障碍在我的报告中已有归纳总结。 目前来看， 最大的障碍是对双方要求的不充分了解。 

张明平：中国企业往美国报有两个主要问题，第一是辅料问题，不满足美国药品怎么办？建议最好让辅料供应商直接出符合中美要求的报告。另外，美国有一定的灵活性，如果你通过检验但是放行上没有follow，质量符合美国药典，在报临床的时候可以过，但NDA一定不行。第二，中美双报中国报的资料往往太多，这在法规上是个大问题，因为在美国报任何东西都有记录，如果其中有了较大的变化，就必须在下次报的时候向NDA解释这些变化，所以申报资料的详略要放到相对适宜的程度，免得给大家增加麻烦。

Q：中国在美国注册产品很多，IND也有很多中美双报。NDA有没有双报？NDA药学申报在的CMC和GMP方面的要求有多大异同？

杜新：NDA目前应该还没有双报。通过临床审批以后，CMC 和 GMP所有的要求大部分都是一致的，特别是到了NDA这个阶段。

Q：若一个项目已经在中国IND了，美国IND什么时候开始合适呢？中美双报，意味着美国需要评审I期吗？

杜新：这个取决于你项目性质。你可以在美国同时申报做I期，也可以在中国做I期后，积累一定的安全性数据，在美国可能直接申报做II期，但要考虑人种间差异。不管你在美国申报做I期或者II期，美国FDA都会评审你的申报材料。

Q：中美双报情况下，项目从IND走到DNA阶段，全球III期临床哪个国家都想牵头，这时选择中国PI还是美国PI？

张明平：视情况而定，即谁主导对项目有利，就由谁主导。就目前发展趋势看，后期产品应不止考虑中美双报，而是要考虑全球申报，希望大家有全球视野。诺华从一九七几年开始就没有任何一个单一国家完成一个项目全部研究。原因很简单，全球资源配置是最高效的，真正要做，就要考虑如何高效研发，如何优化全球资源配置。

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