岗位职责: 1. 协助并确保CRO/SMO人员在项目计划时限内,进行各中心的立项,伦理资料递交,并获得伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行初步审核; 2. 参与组织筹备和参加研究者会议及项目启动会; 3. 与CRO/SMO人员对研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的启动、常规监查和中心关闭; 4. 与CRO/SMO人员共同及时完成高质量的研究中心访视报告; 5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访; 6. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益; 7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性; 8. 监督研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。 任职要求: 1. 临床医学、药学、护理、生命科学相关专业,本科及以上学历; 2. 两年以上临床研究相关工作经验,有临床医学背景优先; 3. 能够独立开展工作具有较强的沟通能力、协调能力、说服能力; 4. 身体健康,性格开朗,善于沟通; 5. 能适应出差。 |