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国内抗体新药研发格局
2020-04-01 访问次数:2059

来源: Armstrong  华人抗体        发表时间:2019-3-7

2010年以来,国内生物药新药研发投入走入快车道,传统药企纷纷布局生物药,以抗体药物为主的海归创业潮,火热的资本市场,使得国内生物医药产业得到空前的发展。经过几年的布局,2国内生物药新药申报受理的数量开始喷发,从之前每年十几个迅速攀升到2016年的22个、2017年的57个和2018年的84个。从2013年来截止到发稿日,药审中心累计受理215件生物药新药的临床申请。

在各类生物药物中,抗体药物占据了超半壁江山达到117个。除了单抗药物达到86个外,ADC、双特异性抗体也都迅速增加,分别达到17个、12个。纳米抗体目前仅有康宁杰瑞一家申报的2个品种:CTLA-4纳米抗体、PD-L1纳米抗体。


抗体新药开发平台:杂交瘤为主,全人源少

在117个抗体新药中,涉及到60家药企。绝大多数药企采用杂交瘤技术,为人源化抗体。少数企业如信达与Adimab合作的酵母展示全人源抗体库、药明生物引入的OMT的转基因鼠技术平台、和铂医药的H2L2转基因鼠技术平台等可以开发全人源抗体。

恒瑞医药、复星旗下复宏汉霖是国内大药企布局生物药的成功典范,单抗、双特异性抗体、ADC平衡布局,申报进度快。抗体药企新秀中,信达生物、中山康方、康宁杰瑞、百济神州、君实生物等占据第一梯队。此外一大批抗体药物创业企业,在资本市场助力下,迅速布局抗体药物,CDMO也加速了创业企业研发的速度,竞争强度日益加大。

附表 2013年来各药企受理的抗体药物

序号

企业

数量

1

恒瑞医药

10

2

复宏汉霖

6

3

信达生物

5

4

嘉和生物

5

5

百奥泰

5

6

中山康方

4

7

康宁杰瑞

4

8

君实生物

4

9

智翔金泰

3

10

天广实

3

11

石药集团

3

12

美雅珂

3

13

丽珠单抗

3

14

友芝友生物

2

15

苏州思坦维

2

16

神州细胞

2

17

瑞阳生物

2

18

荣昌生物

2

19

迈博斯

2

20

乐普生物

2

21

科伦药业

2

22

基石药业

2

23

东曜药业

2

24

北海康成

2

25

百济神州

2

26

正大天晴

1

27

浙江医药

1

28

昭华生物

1

29

长春金赛

1

30

誉衡药业

1

31

药明利康

1

32

伟德杰生物

1

33

同为时代

1

34

天演药业

1

35

特瑞思

1

36

太平洋美诺克

1

37

舒泰神

1

38

上海医药

1

39

山东新时代

1

40

赛伦生物

1

41

荃信生物

1

42

齐鲁制药

1

43

迈博太科

1

44

李氏大药厂

1

45

科望生物

1

46

军科院基础所

1

47

健能隆

1

48

华辉安健

1

49

华北制药

1

50

鸿运华宁

1

51

和铂医药

1

52

海正药业

1

53

桂林三金

1

54

复旦张江

1

55

多禧生物

1

56

东方百泰

1

57

步长制药

1

58

北京绿竹

1

59

岸迈生物

1

60

安科生物

1

总计

11


靶点分布:高度集中、竞争激烈

国内抗体新药研发多以跟踪国际前沿为主,因而117个抗体新药的靶点分布相对集中,尤以PD-1/PD-L1为最达到39个(包括18个PD-1单抗、16个PD-L1单抗以及5个双特异性抗体),刚好占到所有抗体新药的三分之一。其他热门靶点如VEGFR2有5个,EGFR有6个,PCSK9有4个,CD20有3个,IL17有2个。除PD-1/PD-L1外,免疫检验点抑制剂如CD47有2个,CTLA-4、TIM-3各有1个,免疫检验点激动剂如OX40、4-1BB各有一个。GPCR抗体研发难度大,目前仅有鸿运华宁的GLP-1受体抗体/GLP-1融合蛋白一个产品申报。总的来讲,抗体新药研发难度大、风险高,因而药企的选择往往比较集中在一些热门靶点,造成赛道极为拥挤。



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