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近年来国内生物制药行业进行了快速迭代的发展，几年时间即完成了从类似药向新药的转换。2013年至今，国内共申报了145款国产抗体新药，Eastwood本文对国内抗体新药格局和发展趋势进行梳理。

国内抗体新药的申报在2013年、2014年仅有4款，从2015年开始爆发：2015-2018年分别申报了12、19、37、37款。2019年至今，已经有32款抗体新药申报，预计全年将超过2018年申报数量。

2013年来受理的145个抗体药物中，单抗107个，ADC为19个，双特异性抗体16个，纳米抗体2个。

从类别来看，ADC的申报速度在明显下降，2019年仅有2款ADC申报。相比之下，双特异性抗体保持了稳定增长，这也符合近两年来双特异性抗体研发的火热局面。

双特异性抗体的研发格局本身也在变化，从早期的友芝友、健能隆基于CD3的双特异性抗体为主，转变为信达生物、科望生物、宜明昂科等基于肿瘤免疫PD-1靶点、CD47靶点等的组合为主。同时，天广实、康宁杰瑞等则开发靶向HER2不同表位的双特异性抗体。可以看出，国内申报的双特异性抗体紧跟肿瘤免疫的前沿，从技术平台型公司为主转为以肿瘤免疫研发公司为主。

从企业竞争格局看，恒瑞医药、信达生物、复宏汉霖在申报进度上稳居第一梯队。恒瑞在抗体新药的布局，一如其在小分子首仿药的表现，遥遥领先。热门靶点几乎采取All in的跟踪开发策略，且进度总能保证居于前列。君实生物、中山康方、康宁杰瑞、石药集团、丽珠单抗、天境生物等药企居于第二梯队，其中石药集团是大型国企中布局生物药较为成功者。其他企业情况各不相同，但总的趋势是越来越多的企业加入到抗体新药的布局当中来，如CDMO企业药明系通和毓承投资的同润生物（创通和毓承始人陈连勇也为同润生物公司创始人），刚刚申报了CN1注射液，具体靶点未披露；人源化小鼠开发企业百奥赛图也开发了PD-L1抗体（专利已公开，推测已卖掉）；药械企业乐普通过并购完成抗体新药布局等等。

从靶点格局来看，PD-1/PD-L1仍然最多为42个，但申报速度已经明显放缓，2019年仅有4个PD-1/PD-L1抗体申报，且其中包括2个双抗药物：信达生物PD-1/HER2和翰思生物的PD-1/CD47。尽管仍有一定程度的扎堆现象，但新申报的抗体新药开始呈现靶点多样化、双抗新组合的趋势。除PD-1、HER2之外，新出现的热门靶点包括IL-17（恒瑞、荃信、三生、君实、康方）、CD47（恒瑞、信达、天境、宜明昂科、翰思生物）、PCSK9（君实、信达、康方、恒瑞、天广实）等。还有很多免疫检验点靶点，同样有诸多药企布局，随着时间推移，会涌现更多的申报药物。除此之外，也有不少企业开发独具特色的靶点，如鸿运华宁聚焦GPCR靶点、宜明昂科深耕CD47开发多个双特异性抗体等。

从市场方面来看，以PD-1单抗为代表的国产抗体新药，表现颇为亮眼。2013年获批的康柏西普，上市五年达到10亿元级别。信达生物信迪利单抗、君实生物特瑞普利单抗上市第一个半年度，销售额就超过3亿元，有望首年突破10亿元。大癌种、进口上市时间差缩短、可负担低价，国产抗体新药占据天时地利人和，将创造更多新的记录。当然面对高重复度的烈性竞争，研发的差异化策略仍为重中之重，后半场的营销竞争也将决定药企存亡。